21世紀經濟報道記者 季媛媛 上海報道
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近日，國家醫療保障局發布《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》以及《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整申報指南（征求意見稿）》。這兩大文件發布也意味著，2023年國家醫保目錄調整工作正式啟動。
根據上述文件，2023年國家藥品目錄調整分為準備、申報、專家評審、談判、公布結果5個階段，具體來看，5月至6月為準備階段，7月至8月為申報階段，8月至9月為專家評審階段，9月至11月為醫保談判/競價階段，11月為公布結果階段。 與2022年相比，專家評審、談判/競價的時間有一定延長。
另外，符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》相關規定且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以申報參加2023年藥品目錄調整，包括2018年1月1日至2023年6月30日，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品，符合本條件的新冠治療用藥，可按程序申報；2018年1月1日至2023年6月30日，經國家藥監部門批準，適應證或功能主治發生重大變化，且針對此次變更獲得藥品批準證明文件的藥品；納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品；納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單，且于2023年6月30日前，經國家藥監部門批準上市的藥品；2023年6月30日前，經國家藥監部門批準上市的罕見病治療藥品。
如此，從參與的藥品種類來看，新冠藥、罕見病藥及兒童藥這些產品將是2023年醫保目錄調整的重點。對此，有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者表示，去年我們就分析認為，罕見病治療藥物以及兒童用藥更有望被納入醫保，此外新冠防治相關的中藥品種將有可能成為納入醫保目錄的亮點產品。
“對國家醫保局來說，讓人民用得起藥是一貫宗旨，將更多罕見病用藥、兒童藥納入醫保將有效改善醫保藥品結構，提升用藥質量；對于藥企來說，中國人口基數較大，價格降低將增加藥品銷售量，減少仿制藥的市場沖擊，擴大市場份額。回顧之前醫保談判，不乏將‘天價藥’平民化的案例，我們對此類藥品通過醫保談判持樂觀態度。”上述分析師說。
新冠、罕見病、兒童藥仍是重點
從2022年的醫保談判情況來看，新冠藥、罕見病用藥、兒童藥這三大板塊是國家醫保局聚焦的重點板塊。而從國家醫保局發布的醫保藥品目錄談判情況來看，2022年，共有阿茲夫定片、奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（下文簡稱“Paxlovid”）、清肺排毒顆粒3種新冠治療藥品通過企業自主申報、形式審查、專家評審等程序，參與了談判。其中，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產企業輝瑞投資有限公司報價高未能成功。
截至目前，國家藥監局批準上市的口服小分子新冠病毒感染治療藥物已有6款，其中，進口2款，國產4款。包括輝瑞Paxlovid和默沙東的莫諾拉韋膠囊，以及真實生物的阿茲夫定、君實生物的氫溴酸氘瑞米德韋片（民得維）、先聲藥業的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（先諾欣）和眾生藥業的來瑞特韋（樂睿靈）。
談及今年新冠藥醫保談判的必要性時，上述分析師對21世紀經濟報道記者指出，疫情發展處于動態變化中，具有新冠病毒變異快、容易復發、傳播速度快等不確定性。這也意味著未來新冠口服藥市場還有剩余的競爭空間。從短期看，對于大部分國內企業來說，能否推出新的藥品并保證產量至關重要。從長期看，隨著愈來愈多的企業加入到新冠藥物的研發工作，企業能否在價格方面取得優勢會成為未來競爭的關鍵。
在罕見病藥物方面，2022年有7個罕見病用藥新增納入醫保，占了新增納入醫保藥品總數的6%，如肺動脈高壓治療藥曲前列尼爾注射液（兆科藥業）、用于治療視神經脊髓炎的伊奈利珠單抗注射液（豪森）和用于復發型多發性硬化的奧法妥木單抗注射液（諾華）等。
而從業內公開信息梳理情況來看，今年6月，北海康成的氯馬昔巴特口服溶液已獲批可治療1歲及以上阿拉杰里綜合征（ALGS）患者的膽汁淤積性瘙癢；今年5月，阿斯利康的硫酸氫司美替尼膠囊獲批治療3歲及3歲以上伴有癥狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤的1型神經纖維瘤病（NF1）兒童患者；2022年9月，南京百鑫愉醫藥2.2類新藥依達拉奉舌下片獲批上市，適應癥為抑制肌萎縮側索硬化（ALS）所致功能障礙的進展等，這些產品有望申報醫保目錄。
另據Insight估計，在2018年1月1日至2022年3月申報且當前尚未獲批的1類新藥，有潛力加入今年國談的競爭中。其中，國產藥物約有20款，包括恒瑞醫藥的SHR8008、齊魯制藥的ALK/ROS1抑制劑伊魯阿克、科倫藥業的PD-L1泰特利單抗等，還有圣和藥業的奧瑞替尼、奧賽康的ASK120067和石藥/倍而達的瑞澤替尼這3款審評已經接近尾聲的三代EGFR抑制劑。
至于兒童藥，國家醫療保障局方面也曾多次強調，要不斷完善醫保目錄動態調整機制，將符合條件的兒童用藥按程序納入醫保支付范圍。此外，根據兒童用藥特點，探索完善藥品集采規則，逐步將符合條件的兒童用藥納入集采范圍。
某不愿具名的藥企高管在接受21世紀經濟報道記者采訪時指出，通過國家醫保談判給予更多創新藥醫保的準入，讓很多創新藥可以快速放量，迅速造福于患者。不過，任何時候我們都需要客觀看待，并不是說創新藥價格越低越好，價格越低意味著創新能力可能會被扼殺，未來在某些領域，企業就缺乏研發能力和資金動力進行創新投入。
“把價格控制在我們醫保認為的合理范圍內，在創新行業里擁有話語權，更為關鍵。”該高管認為，從國家戰略的角度上來講，多部門肯定會有一個協調機制，在通過醫保談判實現創新藥物降價的同時，推動行業可持續性發展將成為重要方向。當然，在諸多變局之下，傳統商業模式將難以為繼，眼下的創新藥企將面臨諸多挑戰，特別是在臨床需求不斷變化的情況下，產品價值將被重塑。
尤其是在集采、醫保談判后，產品價格顯著下降的情況下，渠道毛利空間會大幅收窄，為了更好地應對隨時而來的挑戰，企業也需要從渠道優化、商業布局、銷售能力優化等多方面進行調整。
如何精準實現“以量換價”？
每年的國家醫保藥品目錄調整，都堪稱醫藥行業的年度大戲，引發社會廣泛關注。
IQVIA艾昆緯中國管理咨詢執行總監楊芳分析指出，2017-2022年間，醫保談判累計準入獨家創新西藥313種，目錄內調整183種。就疾病領域計，談判新準入品種中腫瘤、抗感染和罕見病累計準入產品數排名靠前。醫保談判近年來整體降幅穩定在60%上下，各疾病領域病領域降幅受產品創新性、競爭格局及未滿足需求等多方影響，歷年降幅略有不同。而在2022年談判新準入的17個疾病領域83個獨家西藥產品中，多數產品降幅在50~80%。另外，就2022年新準入品種計，談判前年費用30萬以下居多，談判后10萬以下品種占多數。
“自2010年起，我國腫瘤靶向藥陸續上市，因醫保目錄更新滯后導致臨床未滿足需求尤為突出。2017-2019年醫保談判尤為關注腫瘤藥的準入，2020年后醫保內腫瘤藥目錄基本滿足了治療需求，而罕見病的臨床未滿足需求尤為突出，除超罕外價格可承受的罕見病品種積極納入醫保目錄。長久來看，慢病及并發癥因對基金沖擊巨大，支付方對有長期經濟效益的慢病產品尤為關注，慢病產品的準入或需提供長期效益的證據。”楊芳說，過去三年，累計61個產品申請適應癥擴展，15個品種因適應癥大小、市場需求、降幅、基金影響等多方原因導致適應癥拓展失敗。
一方面，價格是否可接受、基金管理風險大小、未滿足需求大小等要素，決定了企業相關產品能否成功擴適應癥；另一方面，新增適應癥的大小及未來對基金的影響、過去對基金的影響、市場及競爭隔絕的變化、專家對產品的價值認知等要素，決定了產品續約降幅大小。
如此也使得，醫保準入策略的制定、內外部全方位的掃描與診斷是產品成功準入的關鍵。在關鍵成功要素方面，楊芳提出主要聚焦在5方面：
一是，運籌帷幄。360°分析掃描產品所處外部環境及內部資質，梳理準入利弊形勢和關鍵點；綜合考慮臨床、市場、競爭及醫保的全方位價格策略；針對可能異議進行摸牌，并盡早提出解決方案并進行處理；
二是，知己知彼。積極追蹤政策更新，建立對政策和規則的清晰理解；專家反饋的收集與整理，并制定精準的應對策略；針對可能異議進行摸牌，并及早提出解決方案并進行處理；
三是，糧草先行。準備真實、全面的價值信息，并提供令人信服的證據資料；建立真實可靠的CEA模型，體現藥物經濟性；合理估算醫保基金影響，盡可能打消支付方對基金影響的顧慮；
四是，兵貴神速。及早進行合理的政策倡導，如真實世界數據采用標準、參照藥物選擇標準及價格選取等方面的建議；盡早提高專家對目標疾病和產品的關注度和認知度，傳遞產品臨床價值、創新性等信息，獲得專家對產品的認可；
五是，凝心聚力。與全球團隊/領導團隊制定合理的定價及準入方針；整合內部資源，開展跨部門合作，共同推動談判準入工作；優化內部醫保準入決策及執行流程。
實際上，從2017年-2022年已經進行的醫保談判情況來看，以臨床價值為導向、聚焦患者未被滿足的臨床需求，具備有效性、安全性、創新性的藥物將成為此次醫保談判的重點。如此也要求這類產品在后續談判時價格要適中，符合中國國情，實現以量換價這一目標。
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責任編輯：Rex_13
