為進(jìn)一步加強(qiáng)藥械臨床試驗的質(zhì)量管理和同質(zhì)化管理,提高藥物臨床研究水平及人類遺傳資源管理的規(guī)范化水平,12月9日至10日,由華廈眼科醫(yī)院集團(tuán)本部廈門大學(xué)附屬廈門眼科中心主辦、廈門市藥學(xué)會協(xié)辦的“藥物(器械)臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、倫理審查及人類遺傳資源管理培訓(xùn)班暨國家級繼教項目‘眼科藥物(器械)臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范及倫理審查學(xué)習(xí)班’”在線上順利召開。
三十余位來自全國藥物(器械)臨床試驗、倫理審查及人類遺傳資源管理領(lǐng)域的知名專家共聚云端,帶來了一場集政策解讀、優(yōu)秀經(jīng)驗分享、發(fā)展趨勢探討及前沿學(xué)術(shù)交流于一體的高質(zhì)量、高水平、高層次的學(xué)術(shù)盛宴,累計吸引了近5萬人次在線觀看。
學(xué)術(shù)盛會:搭建高水平交流平臺
當(dāng)前,隨著大數(shù)據(jù)與人工智能等要素深度融入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各個環(huán)節(jié),藥物(器械)臨床試驗、倫理審查及人類遺傳資源管理領(lǐng)域都面臨著嶄新的挑戰(zhàn),開創(chuàng)醫(yī)藥(器械)產(chǎn)業(yè)新的發(fā)展局面亟需行業(yè)加快質(zhì)量變革、效率變革、動力變革。在此背景下,藥物(器械)臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、倫理審查及人類遺傳資源管理培訓(xùn)班的成功舉辦,為相關(guān)從業(yè)人員搭建了一座學(xué)術(shù)交流的橋梁與平臺,是推動相關(guān)行業(yè)進(jìn)一步取得高質(zhì)量發(fā)展的一大盛會。
開幕式上,國際眼科學(xué)科學(xué)院院士、華廈眼科醫(yī)院集團(tuán)專家委員會主席趙堪興教授致歡迎辭并表示,作為廈門市唯一一家通過國家GCP認(rèn)證的眼科專科醫(yī)院——華廈眼科醫(yī)院集團(tuán)本部廈門大學(xué)附屬廈門眼科中心承擔(dān)了新藥Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的臨床試驗,是醫(yī)療器械、體外診斷試劑的重要研究機(jī)構(gòu)。2022年,醫(yī)院位列全國GCP機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗量值排行榜25名、眼科專科第8名。截止目前,醫(yī)院已承接了藥物臨床試驗項目27項,其中Ⅱ期項目5項,Ⅲ期項目16項,Ⅳ期項目4項,真實世界研究2項,器械試驗項目12項,診斷試劑試驗項目1項。其中,由華廈眼科醫(yī)院集團(tuán)本部廈門大學(xué)附屬廈門眼科中心牽頭,多院參與其中的“評估 HR19034 滴眼液用于延緩兒童近視進(jìn)展和3%地夸磷索鈉滴眼液在干眼患者應(yīng)用”這兩個項目以良好的合作模式,有效保障了臨床試驗過程的規(guī)范性、數(shù)據(jù)真實準(zhǔn)確性以及試驗項目的高質(zhì)量完成。
國際眼科學(xué)科學(xué)院院士、華廈眼科醫(yī)院集團(tuán)專家委員會主席趙堪興教授致辭
廈門市醫(yī)院協(xié)會王挹青會長盛贊華廈眼科醫(yī)院集團(tuán)本部廈門大學(xué)附屬廈門眼科中心堅持深耕藥物臨床試驗研究領(lǐng)域,取得了高質(zhì)量發(fā)展。同時,王挹青會長表示,在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展的當(dāng)下,要積極適應(yīng)時代變化,不斷提升臨床試驗的操作規(guī)范、質(zhì)量安全,強(qiáng)化臨床試驗研究能力建設(shè),促進(jìn)臨床試驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理科學(xué)化、規(guī)范化、高效化,推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)向研究型醫(yī)院發(fā)展。
廈門市醫(yī)院協(xié)會王挹青會長致辭
廈門市藥學(xué)會李宏愿理事長表示,藥物臨床試驗是確認(rèn)藥物療效和安全性、創(chuàng)新藥物研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié),質(zhì)量是臨床試驗的核心所在。鼓勵從業(yè)人員以學(xué)習(xí)班為紐帶,深入理解貫徹GCP法規(guī)及基本實踐環(huán)節(jié)的規(guī)范化要求,以更科學(xué)、更規(guī)范、更高效的方式開展臨床試驗,不斷提升專業(yè)知識與技能水平,成為符合新時期要求的高水平臨床研究人才,進(jìn)一步推動藥物(器械)臨床試驗研究工作取得高質(zhì)量發(fā)展。
廈門市藥學(xué)會李宏愿理事長致辭
聚焦前沿研究 助推高質(zhì)量發(fā)展
學(xué)習(xí)班上,三十余位知名專家,結(jié)合臨床研究的熱點(diǎn)、難點(diǎn)、突破點(diǎn),圍繞“政策解讀、試驗方案設(shè)計、倫理審查原則、體系建設(shè)、人才需求”等藥物(器械)臨床試驗、倫理審查及人類遺傳資源管理領(lǐng)域的熱門議題,分別進(jìn)行了主旨演講和學(xué)術(shù)討論。
專家們系統(tǒng)專業(yè)的精彩分享與討論,吸引了與會學(xué)員紛紛進(jìn)行積極的交流互動。在激烈的思維碰撞中,專家們與學(xué)員們深入交流,共商藥物臨床試驗工作的新發(fā)現(xiàn)、新進(jìn)展,共談人類遺傳資源管理的創(chuàng)新智慧未來,共研生物醫(yī)藥研發(fā)和臨床研究發(fā)展新形態(tài)。
會議最后,華廈眼科醫(yī)院集團(tuán)黨委書記、廈門大學(xué)附屬廈門眼科中心執(zhí)行院長李曉峰教授總結(jié)發(fā)言。
李曉峰教授表示,在中國創(chuàng)新藥研發(fā)迎來重大發(fā)展機(jī)遇的當(dāng)下,高質(zhì)量的學(xué)術(shù)交流對于推進(jìn)行業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。華廈眼科醫(yī)院集團(tuán)及廈門大學(xué)附屬廈門眼科中心將時刻謹(jǐn)記“以人民健康為中心”,不斷適應(yīng)時代創(chuàng)新發(fā)展的需要,積極搭建高質(zhì)量學(xué)術(shù)交流平臺,在拓寬從業(yè)人員的學(xué)術(shù)視野及科研創(chuàng)新綜合素質(zhì)的同時,加強(qiáng)與各臨床試驗機(jī)構(gòu)的交流,凝心聚力,共同助力提升藥物臨床試驗、倫理審查及人類遺傳資源管理水平與服務(wù)能力,持續(xù)推動藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè),努力開創(chuàng)藥物臨床試驗專業(yè)和行業(yè)發(fā)展的新局面。
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