北京2月28日訊 近日，記者在天眼查App看到，重慶萬州愛爾眼科醫(yī)院有限公司因使用過期醫(yī)療器械，被重慶市萬州區(qū)市場監(jiān)督管理局罰款2萬元并責(zé)令限期改正。
2021年12月8日，執(zhí)法人員依法對當(dāng)事人的經(jīng)營場所進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，當(dāng)事人正在開展診療活動，其診療場所八樓的綜合手術(shù)室內(nèi)設(shè)置有六間手術(shù)室。在“層流手術(shù)室二”的房間正中位置擺放有一張診療床，旁邊配置有一個雙層儲物柜，其上層抽屜內(nèi)存放有第二類醫(yī)療器械“人工晶狀體折疊夾”1枚，用于手術(shù)中配合助推器將人工晶體推注進(jìn)患者眼內(nèi)。其標(biāo)簽內(nèi)容有生產(chǎn)日期圖標(biāo)及“2020-11-02”字樣、失效期圖標(biāo)及“2021-11-02”字樣。在“外眼手術(shù)室2”的房間正中位置擺放有一張診療床，旁邊配置有一臺“麻醉機(jī)”，“麻醉機(jī)”下部配有兩層抽屜，其下層抽屜內(nèi)存放有“一次性使用全麻組件”1包，其封口處有“生產(chǎn)日期：2018年12月17日，失效日期：2020年12月16日”的字樣；該“麻醉機(jī)”旁配置有一個雙層儲物柜，其下層抽屜內(nèi)存放有“加強(qiáng)型氣管插管”2支，標(biāo)簽內(nèi)容有生產(chǎn)日期圖標(biāo)及“2018/11/02”字樣、失效期圖標(biāo)及“2020/11/01”字樣。“一次性使用全麻組件”和“加強(qiáng)型氣管插管”均為第二類醫(yī)療器械，用于給患者實(shí)施氣管插管進(jìn)行機(jī)械通氣。
上述醫(yī)療器械標(biāo)簽內(nèi)容完整，符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，但均已過期，與有效期內(nèi)、處于正常使用狀態(tài)的“眼科手術(shù)用重水”、“血壓袖”、“超滑氣管插管”等醫(yī)療器械混放在一起。據(jù)當(dāng)事人的醫(yī)務(wù)部主任和采購人員陳述，因工作交接不完善，導(dǎo)致涉案醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄不完整，無法提供供貨者的資質(zhì)證明文件及購進(jìn)涉案醫(yī)療器械的相關(guān)票據(jù)、憑證等；“人工晶狀體折疊夾”、“一次性使用全麻組件”和“加強(qiáng)型氣管插管”在使用時未單獨(dú)計費(fèi)；不能提供相關(guān)的收費(fèi)記錄。故無法計算當(dāng)事人使用過期的醫(yī)療器械的違法所得。當(dāng)事人提供了現(xiàn)在購進(jìn)“人工晶狀體折疊夾”、“一次性使用全麻組件”和“加強(qiáng)型氣管插管”的票據(jù)，單價分別為19.5元/枚、70元/包、48元/支。故當(dāng)事人涉案的醫(yī)療器械的貨值金額為：19.5元/枚×1枚+70元/包×1包+48元/支×2支=185.5元。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)規(guī)定，重慶市萬州區(qū)市場監(jiān)督管理局對重慶萬州愛爾眼科醫(yī)院有限公司罰款2萬元。
經(jīng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，重慶萬州愛爾眼科醫(yī)院有限公司大股東為愛爾眼科醫(yī)院集團(tuán)股份有限公司（“愛爾眼科”，300015.SZ），持股比例80%。愛爾眼科半年報顯示，重慶萬州愛爾眼科醫(yī)院有限公司（“慶萬州愛爾”）為公司控股子公司，為購買取得。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條規(guī)定：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；
（二）未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效；
（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；
（四）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營醫(yī)療器械；
（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理；
（六）進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。
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責(zé)任編輯：Rex_07
